～乳児の頭のゆがみにおけるヘルメット治療の有用性について～
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野 裕士）が開発・製造販売する頭蓋形状矯正ヘルメットを用いた臨床研究の成果をまとめた論文が、2024年10月7日に国際学術誌「Journal of Clinical Medicine」に掲載されましたので、お知らせいたします。
本研究成果は、乳児の頭蓋形状に悩むご家族の皆さまに対し、科学的知見に基づいた適切な情報提供を行うための貴重なデータとなることが期待されます。
研究の意義
乳児の体位性斜頭症は、軽度のものは自然経過で改善する場合もありますが、中等度から重度の症例では医療的な介入が必要となるケースもあります。
特に近年は、寝かせ方やライフスタイルの変化によって斜頭症を気にされる保護者の方が増加しており、エビデンスに基づいた適切な情報提供が求められています。
本研究は、実際の日本の医療現場で得られたデータに基づく科学的知見を示したものとして、今後の標準的なケア構築への貴重な知見となることが期待されます。
主な研究結果
- 全ての重症度群で頭の形のゆがみ（CVAI※）の改善を確認した（最重症で約9％ 、重症で約7％、中等症で約4％改善した）。
- 月齢７か月以降よりも7か月未満のほうが、CVAIの改善が大きいが、治療を開始生後7か月以降に治療を開始しても一定の効果が得られた（CVAIで約4％改善した）。
- 医療機関や医師による治療効果の差はほとんど見られなかった。
- 治療による頭囲（頭の大きさ）の成長抑制は認められなかった。
- 患者の2.2％に皮膚の赤みが見られたが、いずれの症例でも、適切な対応で赤みは改善した。
※CVAI：Cranial Vault Asymmetry Indexは頭の左右対称度合いを表す指標
論文概要
▪️論文タイトル
Therapeutic Effectiveness of a Novel Cranial Remolding Helmet (baby band2) for Positional Plagiocephaly: A Multicenter Clinical Observational Study
▪️掲載誌
Journal of Clinical Medicine（2024年10月7日掲載）
▪️DOI
https://doi.org/10.3390/jcm13195952
▪️研究機関
- 日本大学医学部附属板橋病院
- 春日部市立医療センター
- 飯野病院
- 小張総合病院（現：野田総合病院）
- 土屋小児病院
▪️研究期間
2023年7月～2024年5月
▪️対象
CVAIが中等症から最重症の体位性斜頭症を持つ正期産の乳児224名。
▪️研究方法
- 3Dスキャナーによる頭蓋形状の計測
- CVAIを治療前後で評価
▪️本研究で使用した医療機器について：
販売名：ベビーバンド2
一般的名称：頭蓋形状矯正ヘルメット
医療機器承認番号：30400BZX00252000
研究責任者コメント
日本大学医学部附属板橋病院 小児科
長野 伸彦准教授
森岡 一朗主任教授
乳児の頭の形の歪み（体位性斜頭症）については、軽度や中等度の場合は自然に改善することもありますが、重度以上になると、自然な成長だけでの改善が難しいケースも少なくありません。
今回の研究は、日本国内の複数医療機関が協力して行った多施設共同研究であり、実際の医療現場で蓄積されたデータをもとに治療効果を検証した点に大きな意義があります。
この成果が、保護者の皆さまに正しい情報をお伝えするための科学的な裏付けとなり、今後の診療の質向上にもつながることを期待しています。
株式会社Berryのコメント
このたび、当社製品『ベビーバンド2』を用いた多施設共同研究の成果が、国際的な学術誌に掲載されたことを大変意義深く受け止めております。
今後も医療従事者の皆さまと連携しながら、赤ちゃんの健やかな成長を支える製品・サービスの提供に努めてまいります。
利益相反（COI）について
本研究に関する利益相反（Conflict of Interest）については、論文に明記されている通り、著者らと当社との間に研究費の提供など金銭的関係はありません。
また、研究デザイン・データ解析・論文執筆に株式会社Berryは一切関与しておりません。
研究の独立性および学術的中立性が適切に確保されています。
■株式会社Berryについて
株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。わたしたちは、住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだと信じています。3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させ、目指す世界を実現します。
2022年7月から提供を開始したBerry社製のヘルメット「ベビーバンド」は、順調に導入医療機関を増やし、現在では全国34都道府県、140施設以上の医療機関で採用されています。
設立：2021年7月
所在地：東京都台東区元浅草３丁目７−１ 住友不動産上野御徒町ビル７階
代表取締役：中野 裕士
事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/
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