《リカバリーウェアはどうあるべきか～厚労省に聞く㊤》医療機器の“目的”理解が不可欠

医療機器の定義を逸脱した標榜には「本来受けるべき診断や治療の機会を奪うリスクがある」という

　リカバリーウェアの名称で販売されることが多い一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（血行促進用衣）をめぐっては、市場が盛り上がりを見せる半面、今なお様々な課題が残っている。最も理解しなくてはならない点は、医療機器が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）に基づいて規制されている産業だということだ。医療機器の規制を所管する厚生労働省の医薬局医療機器審査管理課に現状をどう見ているのか聞いた。

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機会奪うのも被害

　事業者の皆さんに理解していただきたいことは、医療機器とは本来、疾病の診断、治療、予防に使用されるもの。または、身体の構造もしくは機能に影響をおよぼす目的のもの。その点を十分に理解して参入していただきたい。