《リカバリーウェア流行に潜む課題㊤》厳格な法規制への対応が責務

PDCAのウェブサイト掲載の届け出件数（2月16日時点）

　一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下、血行促進用衣）として製造販売されているリカバリーウェア市場が活況だ。ただ一方で、製造販売に携わる事業者に対し、厚生労働省や医療機器業界からは「医療機器に対する理解が不十分」との指摘が相次ぐ。問題の本質と事業者に求められることは何か。医療機器に関わる許認可法務支援で豊富な実績を持つ行政書士の小平直さんに聞いた。

（小堀真嗣）

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広がる誤解

　――リカバリーウェアに関する相談が多い。

　数年前、リカバリーウェアと呼ばれる衣料品が、医家（医療関係者）向けの一般医療機器「温熱用パック」として大手量販店で売られていたころ、「同じような商品を売りたい」という問い合わせが続いた。温熱用パックは「加熱媒体が入ったパックを加熱装置で加熱し患部に当て、消炎鎮痛処置（温熱治療）を行うもの」という定義。家庭で通常の服と同様に着用する物は定義に該当しない。また、温熱用パックは一般向けの広告が規制される〝医家向け〟。この状況は問題だと考えていた。

　――その問題は是正された。